吳 鏑 吳 波

長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院;吉林大學(xué)聯(lián)誼醫(yī)院

關(guān)于完善醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的研究

吳 鏑 吳 波

長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院;吉林大學(xué)聯(lián)誼醫(yī)院

發(fā)揮醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)管理職能,并以此補(bǔ)充政府監(jiān)管的空白,是現(xiàn)階段的重要問題。目前尚未看到通過研究我國實(shí)際情況,提出有關(guān)藥品監(jiān)管的行業(yè)協(xié)會(huì)網(wǎng)絡(luò)構(gòu)成模式。本文指明食品藥品協(xié)會(huì)自身的完善措施,提出了有關(guān)藥品行業(yè)協(xié)會(huì)的監(jiān)管范圍、行業(yè)信息的發(fā)布、協(xié)助政府應(yīng)急預(yù)案等。立足我國國情,從實(shí)際出發(fā),完善醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)職能,促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。

醫(yī)藥協(xié)會(huì);醫(yī)藥傳承;藥品監(jiān)督管理

我國醫(yī)療用品、藥品種類不斷增多,我國實(shí)行的是政府主導(dǎo)型的醫(yī)藥監(jiān)管策略,雖然監(jiān)管體系人員較多,但由于醫(yī)療、藥品行業(yè)技術(shù)性強(qiáng),以及有些政府官員自主性低,監(jiān)管效果不是十分理想。針對(duì)醫(yī)藥安全管理信息,政府通常采取的機(jī)制是:自上而下逐級(jí)傳播和自下而上逐級(jí)反饋,在這種機(jī)制下,會(huì)出現(xiàn)信息傳播不對(duì)稱的情況,因此,這種機(jī)制不完善和低效的。傳媒業(yè)的快速發(fā)展為當(dāng)前信息傳播提供了強(qiáng)大的武器,但由于只片面追求經(jīng)濟(jì)利益的,不少大眾媒介采用信息傳播理念既不科學(xué)也不客觀,導(dǎo)致信息失實(shí),甚至片面夸大,加之缺少嚴(yán)格的審查把關(guān)制度,給企業(yè)、社會(huì)造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失和帶來不良影響[1]。單靠國家和市場(chǎng),監(jiān)管工作顯得薄弱無力,面對(duì)多變的風(fēng)險(xiǎn)更是力不從心[2]。政府一次次因監(jiān)管失誤付出了昂貴的代價(jià),經(jīng)濟(jì)損失可以彌補(bǔ),政府信用的喪失卻很難挽回。有些傳媒為了吸引大眾注意力,不負(fù)責(zé)任的夸大事實(shí)進(jìn)行散播,加重了對(duì)企業(yè)及社會(huì)的危害。有效地監(jiān)管是在提高政府監(jiān)管自覺性的同時(shí),培植其他掌握專業(yè)知識(shí)和行業(yè)基本情況的監(jiān)管主體共同參與。

如何發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)管理職能,并以此補(bǔ)充政府監(jiān)管的空白,這是現(xiàn)階段的重要問題。雖然有過發(fā)達(dá)國家監(jiān)管體系與我國藥品管理體系的對(duì)比,但尚未看到通過研究我國實(shí)際情況,提出的醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)網(wǎng)絡(luò)構(gòu)成模式,及醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)的監(jiān)管范圍、對(duì)行業(yè)信息發(fā)布規(guī)定、協(xié)助政府應(yīng)急預(yù)案,在監(jiān)管時(shí)行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)遵守的規(guī)章制度等。[3、4]立足我國國情,從實(shí)際出發(fā),促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)參與醫(yī)療、藥品監(jiān)管,補(bǔ)充和完善我國醫(yī)藥監(jiān)督管理制度,可進(jìn)一步保障醫(yī)療、藥品安全有效。

近年,我國醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展很快,政府機(jī)構(gòu)改革工作也在不斷深入。在這樣的形勢(shì)下,醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)做了很多工作,比如幫助中小企業(yè)發(fā)展、加強(qiáng)行業(yè)自律、進(jìn)行行業(yè)統(tǒng)計(jì)和價(jià)格協(xié)調(diào)、推動(dòng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的實(shí)施等,行業(yè)協(xié)會(huì)在市場(chǎng)和政府之外,為推動(dòng)我國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展起了積極作用,發(fā)揮著其獨(dú)特的不可取代的作用[5]。行業(yè)協(xié)會(huì)和公民、市場(chǎng)、國家之間能夠形成合作互補(bǔ)的關(guān)系,如果協(xié)會(huì)能夠發(fā)揮適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管能力,那么四者之間就能夠構(gòu)建起一種協(xié)調(diào)各方關(guān)系、彌補(bǔ)相互缺陷的結(jié)構(gòu)框架,從而形成一種具有復(fù)合式立體式特點(diǎn)的良好的監(jiān)管秩序。在國際經(jīng)貿(mào)關(guān)系中,發(fā)達(dá)國家的行業(yè)協(xié)會(huì)、商會(huì)都發(fā)揮著重大作用,而我國食品藥品行政管理體系中有些職能和WTO的原則并不適應(yīng),因此應(yīng)該由醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)來代替政府履行這些職能。政府應(yīng)以為企業(yè)創(chuàng)造公平競(jìng)爭(zhēng)的良好環(huán)境為職責(zé)。

醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)該充分發(fā)揮自身作用,肩負(fù)維護(hù)行業(yè)公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境和企業(yè)的合法權(quán)益的使命。現(xiàn)有醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì),需要不斷完善自身機(jī)構(gòu)和職能、加強(qiáng)自身建設(shè),以實(shí)現(xiàn)最大限度的發(fā)揮對(duì)食品藥品行業(yè)的監(jiān)管作用。

現(xiàn)在醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)的業(yè)務(wù)多以會(huì)展、培訓(xùn)、評(píng)優(yōu)、研討、講座、技術(shù)咨詢等形式開展。這些協(xié)(學(xué))會(huì)多為官辦,具有政府背景深,學(xué)術(shù)性強(qiáng),行政影響力大等特點(diǎn)。如果行業(yè)協(xié)會(huì)參與監(jiān)督管理,以下不足需要改進(jìn):1)法律地位不明確,監(jiān)管職能難以得到充分發(fā)揮;2)代表性不足,職能不完備、缺乏權(quán)威。沒有廣闊的覆蓋面,難以發(fā)揮作用,本行業(yè)的大部分企業(yè)應(yīng)涵蓋于行業(yè)協(xié)會(huì)內(nèi)部,受協(xié)會(huì)行規(guī)的制約;其次要有權(quán)威性,其行規(guī)才能真正地得到實(shí)施。3)行業(yè)協(xié)會(huì)不善于謀求自身發(fā)展,內(nèi)部沒有良好的治理結(jié)構(gòu),既乏經(jīng)費(fèi)又缺年輕人力,要發(fā)揮主動(dòng)性十分困難[6]。4)企業(yè)文化建設(shè)和醫(yī)療用品、藥品市場(chǎng)建設(shè)中罕見行業(yè)協(xié)會(huì)的身影。行業(yè)內(nèi)發(fā)揮不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為時(shí),反應(yīng)遲緩,其服務(wù)意識(shí)、服務(wù)功能有待健全。5)行業(yè)協(xié)會(huì)自律性有待加強(qiáng),相關(guān)法律規(guī)范及行業(yè)指南有待完善。應(yīng)建立健全培訓(xùn)體系,加強(qiáng)國際合作與交流,培養(yǎng)高素質(zhì)的國際化監(jiān)管人才。6)社會(huì)對(duì)行業(yè)協(xié)會(huì)了解不足,因此行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)該加強(qiáng)與科研機(jī)構(gòu),學(xué)會(huì)研究會(huì),高等學(xué)府等學(xué)術(shù)組織的合作,通過開展政策研究和技術(shù)討論,為政府決策、公眾維權(quán)提供咨詢和支持。

改進(jìn)措施:

1 推進(jìn)行業(yè)協(xié)會(huì)自身建設(shè)的措施

1.1理順醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)的管理體制。建立有效的內(nèi)部機(jī)構(gòu)和運(yùn)行機(jī)制,使其真正成為具有獨(dú)立行使行業(yè)自律管理權(quán)限的非營利性的管理與服務(wù)組織。

1.2按照政、會(huì)分開的原則,政府應(yīng)當(dāng)明確把哪些行政職能轉(zhuǎn)移給醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)。

1.3推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)的人事管理制度改革,真正做到政府官員、公務(wù)員完全從行業(yè)協(xié)會(huì)撤出使協(xié)會(huì)依照相關(guān)法律法規(guī)及章程的要求獨(dú)立開展工作。

1.4解決醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)經(jīng)費(fèi)不足問題。

1.5充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的溝通職能、管理職能。通過建立和政府溝通有效渠道和長效機(jī)制,發(fā)揮政府和企業(yè)間橋梁紐帶作用;成為連接政府部門、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的紐帶,作好醫(yī)療用品、藥品安全軟管理的協(xié)調(diào)。

1.6完善自律機(jī)制、擴(kuò)大自身影響力,樹立良好的社會(huì)形象。

2 確立醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)監(jiān)管及與政府協(xié)作職能

2.1 醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商、零售商的監(jiān)管:行業(yè)協(xié)會(huì)制定具體規(guī)定,對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商、零售商進(jìn)行監(jiān)管。政府確定對(duì)行業(yè)協(xié)會(huì)的監(jiān)管職責(zé)及監(jiān)管方式。

2.2 醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)網(wǎng)上藥店的監(jiān)管:行業(yè)協(xié)會(huì)制定具體的文件和計(jì)劃,對(duì)網(wǎng)上銷售的藥品進(jìn)行專業(yè)性的管理,推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。在網(wǎng)上藥店的規(guī)范管理方面,政府確定對(duì)行業(yè)協(xié)會(huì)的具體監(jiān)管職責(zé)及監(jiān)管方式。

3 發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的信息收集發(fā)布作用及應(yīng)急功能

醫(yī)療用品、藥品問題直接關(guān)涉百姓身體健康和生命安全,因此人們對(duì)此都十分關(guān)注。一旦發(fā)生問題,輕則影響到行業(yè)的聲譽(yù)和經(jīng)濟(jì)利益,重則會(huì)對(duì)整個(gè)行業(yè)造成毀滅性打擊。而個(gè)別擁有信息優(yōu)勢(shì)的企業(yè),唯利是圖,絲毫不顧及消費(fèi)者的利益,他們行動(dòng)隱秘,反監(jiān)督能力很強(qiáng)。政府對(duì)其監(jiān)管難度大,成本高,他們的投機(jī)和違法行為,往往在對(duì)社會(huì)造成重大不良影響之后,在社會(huì)輿論的壓力之下才能被揭露出來。加之有些媒體也片面追求經(jīng)濟(jì)利益,以不科學(xué)不客觀的理念傳播信息,導(dǎo)致信息失實(shí)現(xiàn)象嚴(yán)重。嚴(yán)重情況下甚至給整個(gè)行業(yè)帶來毀滅性打擊。醫(yī)藥協(xié)會(huì)如何保證生產(chǎn)者、銷售者與政府之間的信息對(duì)稱,與政府溝通,消除不良影響,為政府的善后工作提供信息數(shù)據(jù)支持;如何保障醫(yī)療用品、藥品質(zhì)量安全信息及時(shí)有效傳遞,提高消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)知,避免信任危機(jī)等,都是醫(yī)藥協(xié)會(huì)應(yīng)盡的責(zé)任。

4 醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)間溝通機(jī)制的建設(shè)

加強(qiáng)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)間的溝通,保證行業(yè)間信息流暢,避免行業(yè)重復(fù)管理、資源浪費(fèi)。提升醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)社會(huì)影響力,共同努力提高我國企業(yè)的國際經(jīng)貿(mào)交流合作。

5 對(duì)行業(yè)協(xié)會(huì)的監(jiān)管及權(quán)限限定

行業(yè)協(xié)會(huì)過多維護(hù)成員利益,而罔顧社會(huì)使命的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生,因此有必要對(duì)其進(jìn)行一定的監(jiān)管。否則行業(yè)協(xié)會(huì)可能把團(tuán)體優(yōu)勢(shì)變成掠奪優(yōu)勢(shì),這將對(duì)社會(huì)公正造成不良影響。如中國保健食品協(xié)會(huì)曾經(jīng)是一個(gè)全國性的行業(yè)協(xié)會(huì)組織,但后來因?yàn)閲?yán)重違規(guī)行為,該協(xié)會(huì)不僅亂排序、亂評(píng)比、亂收費(fèi),甚至還擅自設(shè)立分支機(jī)構(gòu)。為防止行業(yè)協(xié)會(huì)向利益極端化的方向發(fā)展,政府應(yīng)規(guī)定醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)在安全治理中的權(quán)限,制定對(duì)行業(yè)協(xié)會(huì)監(jiān)管措施,促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。

[1] 姚霞.推進(jìn)我國醫(yī)藥行業(yè)兼并重組的政策選擇 [J]中國醫(yī)藥科學(xué)2013,3(18):7-11

[2] 李順平,尹愛田,井珊珊,趙文靜.我國食品藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)人力資源配置狀況與變化分析 [J] 中國衛(wèi)生經(jīng)濟(jì) 2011 ,30 (8 ):42-44.

[3] 徐建功.國外食品藥品監(jiān)管隊(duì)伍對(duì)我國食品藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)的啟示 [J]．藥學(xué)教育, 2012,(28)1 :1-4。

[4] 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院 . 世界部分國家及地區(qū)公務(wù)員制度與培訓(xùn)[Z].2012,1-7.

[5] 國務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快推進(jìn)行業(yè)協(xié)會(huì)商會(huì)改革和發(fā)展的意見》

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Play the pharmaceutical industry association management functions, and to supplement the blank of government regulation, is an important problem of the present stage. Have not yet seen through the study of the actual situation in China, put forward the relevant drug supervision industry association network composition model. The paper points out that the food and Drug Association’s perfect measures, puts forward the relevant pharmaceutical industry associations supervision scope, industry information release, to assist the government in emergency. Based on China’s national conditions, from the actual situation, improve the functions of the pharmaceutical industry association, to promote the development of pharmaceutical industry.

Medical Association ;Medicine Inheritance ;The drug supervision and management

R19

A

1672-5654(2015)02(C)-0000-0

中國中醫(yī)藥管理局,全國中藥特色技術(shù)傳承人才培訓(xùn)項(xiàng)目,電話:18004307577.

吳鏑(1971—),女,滿族,吉林長春人,碩士,副主任藥師,吉林省高級(jí)職業(yè)鑒定考評(píng)員,國家中藥特色技術(shù)傳承人。主要從事藥品質(zhì)量控制工作和臨床用藥研究工作。負(fù)責(zé)吉林省中藥專業(yè)職業(yè)鑒定的出題及考評(píng)工作。