郭鐵

“《藥品召回管理辦法》對(duì)拒絕召回缺陷藥品生產(chǎn)企業(yè)的處罰力度遠(yuǎn)遠(yuǎn)無(wú)法達(dá)到警示目的，建議加大處罰力度，使企業(yè)不敢不召回、不得不召回。”

2014年全國(guó)“兩會(huì)”，李英杰和同事們希望今年代表委員能夠關(guān)注“完善藥品法律法規(guī)，保障公眾用藥安全”的民眾呼聲。

李英杰是“鄭州億人平”食品藥品安全項(xiàng)目的研究員，過(guò)去一年里，他經(jīng)手提供給媒體的新聞線索涉及藥品召回、醫(yī)藥黑名單、撲熱息痛易造成肝損傷等，每條新聞線索背后都有詳細(xì)的調(diào)研數(shù)據(jù)。

今年，“億人平”分別針對(duì)藥品管理法、藥品說(shuō)明書(shū)、《藥品召回管理辦法》、藥品安全黑名單制度等存在的問(wèn)題提出建議，其中，他們對(duì)藥品召回問(wèn)題尤為關(guān)注。

2007年12月10日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式公布了《藥品召回管理辦法》，在保障公眾安全方面發(fā)揮了巨大作用，如2010年“曲美”減肥藥下架事件、2013年維C銀翹片涉毒事件等，涉事藥品均被責(zé)令召回。

“在上述過(guò)程中，我們發(fā)現(xiàn)藥品召回制度雖然已經(jīng)實(shí)施了6年，但企業(yè)仍然無(wú)法正確面對(duì)藥品召回規(guī)定，往往為了自身利益弱化召回聲音。正是由于上述事件，我們決定進(jìn)行國(guó)內(nèi)藥品召回情況調(diào)查，以全面了解我國(guó)藥品召回實(shí)施情況。”李英杰說(shuō)。

2013年8月至11月，“億人平”通過(guò)向31個(gè)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)政府信息公開(kāi)的方式，對(duì)藥品召回情況進(jìn)行調(diào)查。

“在信息公開(kāi)申請(qǐng)表中，我們提出了3個(gè)問(wèn)題：自2007年召回辦法實(shí)施以來(lái)，該省共發(fā)生的藥品召回事件數(shù)量，每次藥品召回事件的召回信息內(nèi)容，以及上述召回信息公開(kāi)發(fā)布的途徑。”

調(diào)查結(jié)果顯示，在過(guò)去6年里，國(guó)內(nèi)藥品召回發(fā)生次數(shù)約為437次；從回復(fù)情況看，有10個(gè)省份采取藥品召回措施的次數(shù)在1到5次之間，有1個(gè)省份召回次數(shù)在5到10次之間，有7個(gè)省份召回次數(shù)在10次以上，近三分之一的省份連續(xù)6年沒(méi)有發(fā)生藥品召回事件；超過(guò)一半的省份并沒(méi)有建立藥品召回信息公開(kāi)制度。

“億人平”認(rèn)為，藥品召回制度目前主要存在3方面問(wèn)題，即藥品生產(chǎn)企業(yè)消極對(duì)待藥品召回制度、藥品召回信息公開(kāi)不夠及患者權(quán)益得不到保障。

根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該召回存在安全隱患的藥品，而何種情況屬于“安全隱患”，《辦法》并沒(méi)有進(jìn)一步說(shuō)明。因此，“億人平”建議，首先應(yīng)明確缺陷藥品的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。

“不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品召回的必要前提。”“億人平”認(rèn)為，藥品生產(chǎn)企業(yè)作為信息的初始來(lái)源，往往為追求利潤(rùn)最大化，缺乏公開(kāi)藥品副作用和不良反應(yīng)信息的積極性，建議相關(guān)部門(mén)對(duì)主動(dòng)召回缺陷藥品的生產(chǎn)企業(yè)和積極上報(bào)藥品不良反應(yīng)的消費(fèi)者給予獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)隱瞞不良信息企業(yè)給予嚴(yán)厲處罰。

在此基礎(chǔ)上，還應(yīng)“修改《藥品召回管理辦法》關(guān)于由藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行缺陷藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的規(guī)定”，建立獨(dú)立的第三方評(píng)估專(zhuān)家委員會(huì)，對(duì)存在安全隱患的藥品做出判定，供藥品監(jiān)督管理部門(mén)決策參考。

“億人平”還建議，建立具體統(tǒng)一的信息公布制度，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)法律責(zé)任。

“在藥品召回事件中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的態(tài)度至關(guān)重要。根據(jù)目前《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，對(duì)拒絕召回缺陷藥品的生產(chǎn)企業(yè)的處罰力度遠(yuǎn)遠(yuǎn)無(wú)法達(dá)到警示目的，建議加大處罰力度，使企業(yè)不敢不召回、不得不召回。”