孫莉群,王軍

(宜春市上生單采血漿有限公司,江西宜春336024)

復(fù)檢不合格血漿原因分析與應(yīng)對措施

孫莉群,王軍

(宜春市上生單采血漿有限公司,江西宜春336024)

目的對生物制品廠家反饋的復(fù)檢不合格血漿原因進(jìn)行調(diào)查和分析,探討應(yīng)對措施,提高實驗室檢測質(zhì)量,確保原料血漿和血液制品安全.方法對2012年和2013年宜春市上生單采血漿有限公司復(fù)檢不合格血漿23袋和12袋進(jìn)行不合格項目分類,并按人員操作、臨界值標(biāo)本、室間差異和其他進(jìn)行原因調(diào)查與分析.結(jié)果2012年和2013年復(fù)檢不合格血漿分別為0.063%和0.032%,其中2012年和2013年不合格血漿產(chǎn)生原因中,人員操作分別為0.022%和0.008%、接近臨界值標(biāo)本分別為0.016%和0.008%,室間差異分別為0.019%和0.013%,其它分別為0.006%和0.003%.結(jié)論2013年比2012年復(fù)檢不合格及引起的相關(guān)因素呈現(xiàn)下降,規(guī)范的實驗室操作可有效降低復(fù)檢不合格血漿比率,進(jìn)一步確保原料血漿和血液制品安全.

復(fù)檢;不合格血漿;原因;措施

為了保證血液制品質(zhì)量,預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播疾病,我國《血液制品管理條例》第二十五條規(guī)定:血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前,必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑,對每一人份血漿進(jìn)行全面復(fù)檢,并作檢測記錄.

提高單采血漿站實驗室檢測技術(shù)水平,確保原料血漿質(zhì)量,是保證血液制品安全的第一道重要防線.因此,筆者通過對生物制品廠家復(fù)檢不合格血漿進(jìn)行調(diào)查并分析原因,尋找相應(yīng)措施,提高我公司實驗室檢測質(zhì)量,將復(fù)檢不合格血漿比率降低,進(jìn)一步確保血液制品安全.

1 對象與方法

1.1 調(diào)查對象2012年和2013年宜春市上生單采血漿有限公司共采集并檢測標(biāo)本分別為36709份和37419份,生物制品廠家反饋的復(fù)檢不合格血漿分別為23袋和12袋.

1.2 檢測方法和試劑HBsAg、HCV、梅毒螺旋體初復(fù)檢均采用酶免法,試劑均由北京萬泰和北京吉比愛提供;ALT初復(fù)檢均采用賴氏法(微板酶標(biāo)儀法),試劑均由北京端瑞提供.

1.3 數(shù)據(jù)調(diào)查和統(tǒng)計分別對2012年和2013年復(fù)檢血漿數(shù)及不合格血漿數(shù)、復(fù)檢不合格項目、復(fù)檢不合格血漿原因及構(gòu)成進(jìn)行調(diào)查和統(tǒng)計,其中檢測項目為HBsAg、HCV、梅毒螺旋體和ALT,復(fù)檢不合格血漿原因按人員操作、臨界值標(biāo)本、室間差異和其他進(jìn)行分類.

2 結(jié)果

2.1 2012、2013年血漿復(fù)檢不合格情況2012年和2013年檢測標(biāo)本分別為36709份和37419份,復(fù)檢不合格血漿分別為23袋和12袋,復(fù)檢不合格率分別為0.063%和0.032%.

2.2 2012、2013年復(fù)檢不合格血漿項目分布見表1.

表1 2012、2013年復(fù)檢不合格血漿項目分布

2.3 2012、2013年不合格血漿原因及構(gòu)成情況見表2.

表2 2012、2013年不合格血漿原因及構(gòu)成

3 討論

統(tǒng)計表明,2013年復(fù)檢不合格血漿比率大幅度下降,原因為:2013年初我們對2012年的復(fù)檢不合格血漿通過查詢相關(guān)記錄進(jìn)行了回顧性調(diào)查與原因分析,并制訂相應(yīng)措施.調(diào)查內(nèi)容包括:樣品在我實驗室初檢和在生物制品廠家復(fù)檢OD值、初檢實驗陽性對照和陰性對照是否符合試劑說明書要求、使用的試劑和質(zhì)控品是否在有效期內(nèi)、環(huán)境溫度是否控制在18℃~25℃、濕度是否控制在30%~70%、使用的儀器設(shè)備當(dāng)天是否運行正常、需溫度控制的設(shè)備溫度是否符合要求、計量設(shè)備是否在有效期內(nèi)、室內(nèi)質(zhì)控是否在控、項目檢測人.

通過調(diào)查與分析,我們發(fā)現(xiàn)2012年復(fù)檢不合格血漿產(chǎn)生原因中人員操作、接近臨界值標(biāo)本、室間差異占主要因素.(1)對因人員操作產(chǎn)生的不合格,采取以下措施:①加強實驗室人員培訓(xùn),提高專業(yè)技術(shù)水平.一是通過培訓(xùn)專業(yè)理論促進(jìn)質(zhì)量意識;二是加強操作技能的培訓(xùn),培訓(xùn)后對各項目進(jìn)行現(xiàn)場技能考核,考核不合格的再次培訓(xùn)和考核;三是嚴(yán)格按SOP操作.②設(shè)定實驗關(guān)鍵控制點:如試劑和質(zhì)控品室溫平衡30min以上、加樣(液)無差錯、檢測溫度、時間符合試劑說明書要求、板面分析準(zhǔn)確、室內(nèi)質(zhì)控符合要求.實驗室負(fù)責(zé)人對每塊酶標(biāo)板的檢測進(jìn)行關(guān)鍵控制點檢查,檢查無誤后才可簽發(fā)檢驗報告,減少因操作人員心理疲憊和倦怠引起的差錯.(2)對于接近臨界值標(biāo)本建立適宜本實驗室的灰區(qū)范圍,把臨界值的80%~ 100%區(qū)間設(shè)為灰區(qū),初檢OD值在灰區(qū)的標(biāo)本視為不合格標(biāo)本.(3)因初復(fù)檢在不同實驗室進(jìn)行,無法做到檢測一致性.因此,我室積極參加部、省級的室間質(zhì)評,以檢查實驗室的檢測能力,2013年各級室間質(zhì)評結(jié)果均全部通過;針對存在的室間差異,我們還加強了與生物制品廠家實驗室的溝通,但該措施效果不理想,從2012年到2013年僅下降0.006%.

從表1來看,2012年復(fù)檢不合格血漿項目主要為ALT,因ALT賴氏法(微板酶標(biāo)儀法)加樣品量(10μl)和反應(yīng)液量少(基質(zhì)液和2,4-二硝基苯肼各50μl,NaOH150μl),所以檢測時我們從以下幾點進(jìn)行加強:(1)加樣器每年至少一次送計量部門檢定和校準(zhǔn),確保加樣準(zhǔn)確性.(2)要求工作人員嚴(yán)格按SOP正確使用加樣器,減少人為操作因素.(3)加入2,4-二硝基苯肼溶液后,充分混勻,使反應(yīng)完全.加NaOH速度要一致,不同加入速度會導(dǎo)致吸光度讀數(shù)的差異[1].因此,為了確保結(jié)果準(zhǔn)確,要求操作人員必須控制好加樣速度,加液后在震蕩儀上混勻充分.因ALT水平與非病理因素密切相關(guān),為此采取了以下措施:(1)在開展獻(xiàn)漿相關(guān)知識宣傳的過程中,加大獻(xiàn)漿員獻(xiàn)漿前飲食、休息、運動和藥物等事項宣傳.(2)認(rèn)真細(xì)致地進(jìn)行健康征詢,凡吃油類食物、感冒、喝酒、藥物、睡眠不足等方面可能會使ALT異常增高的均暫緩獻(xiàn)漿[2],為血漿質(zhì)量把好第一道關(guān).

采取有效合理的措施提高實驗室檢測質(zhì)量,我公司2013年復(fù)檢不合格血漿比率下降至2012年的一半,進(jìn)一步確保了原料血漿和血液制品安全.

[1]葉應(yīng)嫵,王毓三,申子瑜.全國臨床檢驗技術(shù)操作規(guī)程[M].第3版.南京:東南大學(xué)出版社,2010:406-410.

[2]鄧日富,彭繼紅.萍鄉(xiāng)地區(qū)無償獻(xiàn)血者血液檢測結(jié)果分析[J].實驗與檢驗醫(yī)學(xué),2012,30(2):181-182.

R457.1+4,R446.62

A

1674-1129(2014)03-0335-02

10.3969/j.issn.1674-1129.2014.03.042

2014-02-11;

2014-03-07)