盧莉萍，張曉萍，王龍?jiān)?，張婭秀

（張掖市疾病預(yù)防控制中心，甘肅 張掖 734000）

AEFⅠ是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件[1]。隨著國(guó)家免疫規(guī)劃工作的深入，疫苗接種對(duì)傳染病發(fā)病率的控制以及人體接種疫苗后的反應(yīng)引起了人們的高度關(guān)注。為保證接種安全，提高服務(wù)質(zhì)量，現(xiàn)對(duì)張掖市2007—2011年AEFⅠ監(jiān)測(cè)情況分析如下。

1 材料和方法

1.1 資料來(lái)源

來(lái)源于2007—2011年張掖市AEFⅠ信息管理系統(tǒng)。

1.2 AEFI分類[1]

1.2.1 不良反應(yīng) 不良反應(yīng)是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種后發(fā)生的與預(yù)防接種目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)。（1）一般反應(yīng)：在預(yù)防接種后發(fā)生的、由疫苗本身所固有的特性引起的、對(duì)機(jī)體只會(huì)造成一過(guò)性生理功能障礙的反應(yīng)。主要有發(fā)熱和局部紅腫。同時(shí)可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。（2）異常反應(yīng)：合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官的結(jié)構(gòu)或功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的不良反應(yīng)。

1.2.2 疫苗質(zhì)量事故 由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機(jī)體組織器官的結(jié)構(gòu)或功能損害。

1.2.3 接種事故 由于在預(yù)防接種實(shí)施過(guò)程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者機(jī)體組織器官的結(jié)構(gòu)或功能損害。

1.2.4 偶合癥 受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病。

1.2.5 心因性反應(yīng) 在預(yù)防接種實(shí)施過(guò)程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的反應(yīng)。

1.3 報(bào)告方式

接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等發(fā)現(xiàn)AEFⅠ后，于48小時(shí)內(nèi)填寫報(bào)告卡并向縣區(qū)疾控中心（CDC）報(bào)告?？h區(qū)CDC經(jīng)核實(shí)后立即進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)，并在48小時(shí)內(nèi)對(duì)AEFⅠ（一般反應(yīng)除外）開展調(diào)查。在3日內(nèi)完成并錄入個(gè)案調(diào)查表，在30天內(nèi)及時(shí)上傳調(diào)查報(bào)告。省、市CDC逐級(jí)進(jìn)行審核。

1.4 報(bào)告發(fā)生率

以監(jiān)測(cè)期間疫苗的接種劑次為分母，相應(yīng)疫苗引起的AEFⅠ例數(shù)為分子進(jìn)行計(jì)算。

1.5 統(tǒng)計(jì)方法

從全國(guó)AEFⅠ信息管理系統(tǒng)中將張掖市2007—2011年AEFⅠ個(gè)案數(shù)據(jù)導(dǎo)出，使用EXCEL 2003進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 報(bào)告情況

2007—2011年張掖市共報(bào)告AEFⅠ286例。其中2007年3例、2009年27例、至2011年達(dá)142例；病例主要集中在甘州區(qū)和民樂(lè)縣，分別為87例、79例，占報(bào)告總數(shù)的58.04%；以縣區(qū)為單位，報(bào)告覆蓋率由2007年的50%上升至2011年的100%；85個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)報(bào)告覆蓋率由2007年的3.53%上升至2011年的75.29%，增幅為20倍（見表1）。48小時(shí)內(nèi)報(bào)告269例，及時(shí)報(bào)告率94.06%；需調(diào)查86例，48小時(shí)內(nèi)調(diào)查85例，及時(shí)調(diào)查率98.84%。

表1 2007—2011年張掖市AEFI報(bào)告情況

2.2 反應(yīng)分類和組織形式

在286例AEFⅠ中，一般反應(yīng)248例，占86.71%；異常反應(yīng)26例，占9.09%；偶合癥3例，占1.05%；接種事故4例，占1.40%；心因性反應(yīng)5例，占1.75%。報(bào)告群體性異常反應(yīng)一起3例，為實(shí)施差錯(cuò)事故，將MV誤種為卡介苗（BCG）。常規(guī)免疫、強(qiáng)化免疫接種報(bào)告的AEFⅠ分別為178例、77例。接種劑次分別為1 194401劑次、501326劑次，報(bào)告發(fā)生率分別為149.03/100萬(wàn)、153.59/100萬(wàn)，常規(guī)免疫AEFⅠ發(fā)生率低于強(qiáng)化免疫。

2.3 年齡、性別分布

在286例AEFⅠ中，男性185例，女性101例，男女性別比為 1.83∶1。其中≤7歲組 242例（84.62%），≥8歲組 44例（15.38%）；在≤7歲組中，0歲組最多102例（42.15%），其次為1歲組占21.49%（52例）、3歲組占9.50%（23例），病例數(shù)較少的是5歲組和7歲組，分別占1.65%（4例）、1.24%（3例）。

2.4 反應(yīng)間隔和臨床診斷

反應(yīng)時(shí)間發(fā)生在0～1天者201例（70.28%），2～3天者54例（18.88%），4～7天者19例（6.64%），8～14天者 8例（2.80%），≥15天者4例（1.40%）。一般反應(yīng)252例，其中86例出現(xiàn)發(fā)熱（體溫≥38.6℃者50例）、局部紅腫（直徑＞2.5 cm者13例）或局部硬結(jié)23例（34.13%）；其他一般反應(yīng)（包括惡心、嘔吐、腹瀉）166例（65.87%）。異常反應(yīng)34例，分別為無(wú)菌性膿腫12例（35.29%），過(guò)敏性皮疹11例（32.35%），暈厥 5例（14.71%），蕁麻疹2例（5.88%），熱性驚厥、過(guò)敏性休克、過(guò)敏性紫癜、血管性水腫各1例、分別占2.94%。

2.5 疫苗和接種劑次

引起AEFⅠ的疫苗有17種，16種為第一類疫苗。累計(jì)接種2078427劑次，發(fā)生AEFⅠ285例，報(bào)告發(fā)生率137.12/100萬(wàn)。反應(yīng)人數(shù)較多的疫苗是DTaP，占25.52%（74例）。其次為MM占16.43%（47例）、MV占8.42%（24例）。甲肝疫苗反應(yīng)人數(shù)最少占0.7%（2例），見表2。接種第一劑次時(shí)發(fā)生者160例（55.94%），接種第二劑次時(shí)發(fā)生者43例（15.03%），接種第3劑次時(shí)發(fā)生者62例（21.68%），接種≥4劑次時(shí)發(fā)生者21例（7.34%）。

表2 2007—2011年張掖市第一類疫苗AEFI發(fā)生情況

3 討論

張掖市于2007年建立AEFⅠ報(bào)告管理系統(tǒng)。同時(shí)，對(duì)基層預(yù)防接種人員進(jìn)行了AEFⅠ報(bào)告病種、報(bào)告程序、處置方法等內(nèi)容的培訓(xùn)。但接種人員AEFⅠ報(bào)告意識(shí)淡薄，2007年僅報(bào)告了3例。2008年以來(lái)，隨著MV強(qiáng)化免疫和甲型H1N1流感疫苗（ⅠnfV-Sp）應(yīng)急接種工作的開展，市縣區(qū)重點(diǎn)加強(qiáng)了AEFⅠ的培訓(xùn)和宣傳，報(bào)告數(shù)有所增加。2008年報(bào)告21例，2009年報(bào)告27例；尤其是2010年甘肅省在免疫規(guī)劃工作計(jì)劃中明確規(guī)定，以鄉(xiāng)為單位AEFⅠ報(bào)告覆蓋率要達(dá)90%。同時(shí)全國(guó)又出臺(tái)了AEFⅠ監(jiān)測(cè)方案等兩項(xiàng)措施。各級(jí)CDC對(duì)AEFⅠ的重視程度明顯加強(qiáng)，監(jiān)測(cè)范圍不斷擴(kuò)大，敏感性不斷提高。2010年、2011年縣級(jí)報(bào)告覆蓋率均為100%。2011年鄉(xiāng)級(jí)報(bào)告覆蓋率達(dá)到75%，較2007年提高了21倍。但監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)也顯示，各縣區(qū)工作進(jìn)展還不平衡，肅南縣、臨澤縣報(bào)告病例數(shù)較少，僅占10%。鄉(xiāng)級(jí)報(bào)告覆蓋率與100%的目標(biāo)還有一定差距，有待進(jìn)一步提高。

監(jiān)測(cè)結(jié)果表明，2007—2011年張掖市報(bào)告有16種第一類疫苗發(fā)生了AEFⅠ，報(bào)告發(fā)生率137.12/100萬(wàn)；以DTaP反應(yīng)人數(shù)最多，其次是MM、DT。說(shuō)明聯(lián)合疫苗AEFⅠ發(fā)生率較高[2]。2008年擴(kuò)大免疫實(shí)施后DTaP逐步取代了DTwP，導(dǎo)致DTaP反應(yīng)人數(shù)居于首位。100%的MM-AEFⅠ則是由2010年的強(qiáng)化免疫所引起的。DT-AEFⅠ增多可能與接種次數(shù)有關(guān)[3]。ⅠnfV-Sp、流感疫苗（Flu）反應(yīng)人數(shù)增多與2009年張掖市開展了國(guó)家ⅠnfV-Sp上市后的安全性和保護(hù)效果監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)項(xiàng)目工作且加大了監(jiān)測(cè)力度密切相關(guān)。異常反應(yīng)所占比例較低（11.89%），以無(wú)菌性膿腫、過(guò)敏性皮疹多見；且多發(fā)生在兩歲以下兒童，這與第一類疫苗在此年齡段密集接種有關(guān)。

監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示，常規(guī)免疫接種AEFⅠ發(fā)生率低于強(qiáng)化免疫。一方面由于強(qiáng)化免疫的大量集中接種，AEFⅠ發(fā)生幾率增多。另一方面反映出常規(guī)免疫工作中AEFⅠ可能還存在漏報(bào)。主要原因有：（1）既往對(duì)家長(zhǎng)宣傳發(fā)熱、紅腫、硬結(jié)、腹瀉、皮疹等癥狀是疫苗接種后引起的正常生理反應(yīng)，不需處理可自行恢復(fù)，家長(zhǎng)對(duì)此類一般反應(yīng)未主動(dòng)報(bào)告；（2）培訓(xùn)效果欠佳，部分村醫(yī)對(duì)AEFⅠ監(jiān)測(cè)目的認(rèn)識(shí)不足，只有臨床癥狀較重?fù)?dān)心承擔(dān)責(zé)任時(shí)才進(jìn)行報(bào)告；（3）宣傳不到位，接種前未履行詢問(wèn)、告知義務(wù)；（4）開展強(qiáng)化免疫時(shí)，各級(jí)均將AEFⅠ監(jiān)測(cè)作為重點(diǎn)內(nèi)容來(lái)培訓(xùn)和要求，導(dǎo)致報(bào)告人數(shù)增多。

預(yù)防接種是預(yù)防和控制傳染病的有效手段。但無(wú)一種疫苗是絕對(duì)安全、絕對(duì)有效的。隨著疫苗的種類和使用量的不斷增加，公眾對(duì)預(yù)防接種的認(rèn)知程度日益提高，AEFⅠ也越來(lái)越受到關(guān)注[4]。為減少AEFⅠ的發(fā)生，消除其帶來(lái)的負(fù)面影響，改善預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量，增強(qiáng)公眾對(duì)預(yù)防接種的信心，建議做好以下幾點(diǎn)。（1）強(qiáng)化培訓(xùn)，增強(qiáng)接種人員AEFⅠ的報(bào)告意識(shí)，加強(qiáng)主動(dòng)監(jiān)測(cè)，減少漏報(bào)遲報(bào)現(xiàn)象。（2）加大宣傳，認(rèn)真履行接種前告知、詢問(wèn)和接種后留觀義務(wù)，嚴(yán)格篩選接種禁忌癥，避免AEFⅠ的發(fā)生；（3）加強(qiáng)疫苗的保存運(yùn)輸，保證疫苗質(zhì)量，防止疫苗變性，減輕AEFⅠ反應(yīng)癥狀；（4）規(guī)范預(yù)防接種操作，嚴(yán)格掌握接種部位、途徑、劑量、搖勻等接種技術(shù)，減少AEFⅠ發(fā)生。（5）按照全國(guó)AEFⅠ監(jiān)測(cè)方案和異常反應(yīng)鑒定辦法，及時(shí)開展AEFⅠ的調(diào)查處理，提高與家長(zhǎng)的溝通能力和反應(yīng)處理水平，將社會(huì)負(fù)面影響降到最低。

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