宋 怡，粱 卉

中藥注射劑是我國(guó)特有的中藥新劑型，隨著臨床應(yīng)用的日益廣泛，其不良反應(yīng)屢有發(fā)生，引起了臨床上的廣泛關(guān)注和重視［1］。筆者對(duì)我院42例中藥注射劑ADR報(bào)告進(jìn)行分析，為其質(zhì)量再評(píng)價(jià)及合理應(yīng)用提供參考。

1 資料與方法

2009年1月-2010年11月我院共收集中藥注射劑ADR報(bào)告42例，包括患者姓名、性別、過敏史、年齡、用藥名稱、規(guī)格、數(shù)量、不良反應(yīng)表現(xiàn)、不良反應(yīng)處理、合用藥物等。按全國(guó)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心制定的ADR判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果與分析

2.1 一般資料 我院2009年1月-2010年11月共收到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告361份，中藥注射劑不良反應(yīng)42例，占總不良反應(yīng)的11.63%。42例ADR中，男22例(52.38%)，女20例(47.62%);年齡7～83歲，平均年齡52.3歲。其中，0～18歲 3例(7.14%)，18～60歲21例(50.00%)，＞60歲18例(42.86%)。

2.2 注射劑的種類情況 我院共有中藥注射劑29種，31個(gè)規(guī)格。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，發(fā)生不良反應(yīng)16種，16個(gè)規(guī)格，分別占55.17%和51.61%。說明中藥注射劑ADR具有多發(fā)性和普遍性。涉及的中藥注射劑見表1。

表1 引起ADR的中藥注射劑

2.3 ADR涉及的系統(tǒng)及表現(xiàn) 涉及系統(tǒng)較多，其中皮膚系統(tǒng)最多(12例)，見表2。

表2 ADR累及系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)

2.4 ADR狀態(tài)、因果關(guān)系 根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作手冊(cè)》提供的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)每份病例進(jìn)行ADR狀態(tài)分類，一般ADR 34例，新的一般ADR 7例，新的嚴(yán)重ADR 1例。根據(jù)ADR因果關(guān)系判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，很可能10例，可能31例，可能無關(guān)1例。ADR轉(zhuǎn)歸為治愈22例，好轉(zhuǎn)20例，無死亡病例。

3 討論

3.1 中藥注射劑ADR以皮疹等過敏反應(yīng)最為明顯和突出 由于中藥注射劑多為復(fù)方制劑，每味藥又含有多種成分，而且多為大分子物質(zhì)，如蛋白質(zhì)、多肽、多糖、鞣質(zhì)、甙類等，這些大分子物質(zhì)具有免疫源性及免疫反應(yīng)性，有致敏原的作用，可引起變態(tài)反應(yīng)［2］。

3.2 發(fā)生中藥注射劑ADR后的處理 如ADR較輕，患者生命體征平穩(wěn)，可減慢輸液速度，對(duì)癥處理，動(dòng)態(tài)觀察。如七葉皂甙鈉可引起輸液部位紅腫、疼痛，局部熱敷可使癥狀消失。如ADR較嚴(yán)重，可停藥后對(duì)癥處理，并密切觀察。若出現(xiàn)嚴(yán)重的ADR，如呼吸困難等生命體征不平穩(wěn)者，應(yīng)給氧，進(jìn)行搶救。

3.3 中藥注射劑由于成分復(fù)雜，在與其他藥物聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，極易發(fā)生配伍變化，增加不良反應(yīng)發(fā)生率。因?yàn)樗幬锘旌虾蟾淖兞似湓械睦砘再|(zhì)，發(fā)生配伍反應(yīng)，如沉淀、變色、混濁、產(chǎn)氣等肉眼可見物理反應(yīng)，或是肉眼不可見的水解、氧化還原和效價(jià)降低等化學(xué)反應(yīng)。不恰當(dāng)?shù)穆?lián)合用藥往往會(huì)造成藥物的不良反應(yīng)［3］。黎開華等［4］研究了丹參注射液與氧氟沙星、環(huán)丙沙星、培氟沙星、洛美沙星的配伍，結(jié)果混合后均產(chǎn)生沉淀、混濁。主要是因?yàn)樵诘⒆⑸湟褐屑尤肓肃Z酮類藥物(pH值約4.1)后，丹參注射液的pH值降低，其脂溶性丹參酮及水溶性原兒茶酚衍生物等沉淀析出。因此，中藥注射劑最好單獨(dú)使用，如與其他藥物共用同一輸液管路，則要求在使用本類藥物前，先用相溶輸液沖洗輸液導(dǎo)管，以減少不良反應(yīng)的發(fā)生［5］。

3.4 滴注速度過快、用藥劑量過大、濃度過高也是引起中藥注射劑ADR的原因［6］，因此，滴速、劑量、日次數(shù)等要嚴(yán)格按照說明書的要求。42例ADR中，有2例用疏血通的劑量(8mL)超過說明書要求(6mL)，可能是誘發(fā)ADR的原因。

3.5 中藥注射劑要按照中醫(yī)理論辨證使用 雖然中藥注射劑的制備采用現(xiàn)代工藝，但其仍具備中醫(yī)的一些基本特性和功能(辨證論治)，而國(guó)內(nèi)60%的中成藥處方由西醫(yī)醫(yī)師開具［7］，部分西醫(yī)醫(yī)師應(yīng)用中成藥時(shí)，只知對(duì)病，不知對(duì)證［8］，或僅按西醫(yī)用藥理論給藥，這可能是中藥注射劑ADR的重要原因之一。因此，應(yīng)當(dāng)遵循中醫(yī)辨證論治的原則，結(jié)合患者的具體情況用藥。如丹參注射液與川芎嗪注射液均為臨床使用多年的活血化瘀藥物，療效確切。但據(jù)藥典記載，丹參性寒，川芎嗪性溫，因此，丹參注射液應(yīng)用于有熱象的患者，而川芎嗪注射液應(yīng)用于無熱象的患者效果更佳［9］。

［1］高旺，張?bào)K鵬，楚金.淺談中藥注射劑存在的問題與未來［J］.實(shí)用藥物與臨床，2009，12(6):460-462.

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